Imagerie du cancer : Le dossier d’enregistrement d’un produit innovant d’IRE ELiT été accepté dans 13 pays européens

  • La jeune société belge de biotechnologie IRE ELiT, filiale de l’IRE (Institut des Radioéléments), vient de franchir une étape clé dans la conquête du marché des produits radiopharmaceutiques.
  • Le générateur Ge-68/Ga-68, radiopharmaceutique de nouvelle génération qui a été entièrement développé par IRE ELiT à Fleurus (Belgique), a été accepté par le RMS [1] et tous les CMS [2] de 13 pays européens. L’autorisation de vente sera permise pour les premiers de ces 13 pays endéans un ou deux mois.
  • Ce générateur ouvre d’importantes perspectives dans le diagnostic des cancers neuroendocriniens et des formes récurrentes du cancer de la prostate.

IRE ELiT, filiale et pôle d’innovation de l’IRE (Institut des Radioéléments), a obtenu ce 9 mai l’acceptation du RMS et de tous les CMS pour son générateur radiopharmaceutique de Gallium-68 qui représente une avancée majeure dans le monde de la médecine nucléaire et de l’imagerie médicale.

Le Gallium-68 est l’isotope qui, accompagné d’un vecteur froid, est utilisé en oncologie dans le diagnostic des cancers neuroendocriniens, particulièrement difficiles à détecter précocement. Il est également utilisé en développement clinique pour des diagnostics hautement spécifiques tels que le diagnostic du cancer de la prostate (formes récidivantes), le cancer le plus fréquent chez l'homme.

La médecine nucléaire utilise les propriétés des radiations émises par un isotope radioactif à des fins diagnostiques et thérapeutiques. En oncologie, les diagnostics radiopharmaceutiques peuvent aider à déterminer le nombre et l’agressivité des tumeurs et des métastases.  Aujourd’hui, les diagnostics radiopharmaceutiques accompagnés de leur pendant thérapeutique ouvrent une nouvelle ère dans le domaine de la médecine personnalisée (théranostique : « la bonne thérapie pour le bon patient »).

5 années de recherche et développement

IRE ELiT a lancé, il y a 5 ans, le projet de développer un générateur de nouvelle génération. Il y avait alors 4 générateurs sur le marché et les attentes des utilisateurs, notamment en matière de facilité d’utilisation, n’étaient pas totalement rencontrées. 

Après cinq années de recherche et développement, IRE ELiT a mis au point un générateur qui répond à ces demandes, avec le souci de la sécurité des opérateurs et du coût pour l’hôpital.

Erich Kollegger, CEO d’IRE et IRE ELiT : « Notre générateur Germanium-68/Gallium-68 permet une pratique simplifiée et fiable tout en optimisant les coûts pour les hôpitaux. Notre ambition est de proposer des solutions innovantes pour rencontrer les besoins des patients en matière de diagnostic et de thérapie du cancer ». 

Michel Baijot, Board Director IRE ELiT: « Nous sommes fiers de pouvoir proposer sur le marché notre générateur Germanium-68/Gallium-68, fruit de notre recherche, entièrement développé et produit à Fleurus. Ce produit radiopharmaceutique est promis à un grand avenir. Cette autorisation va accélérer la croissance d’IRE ELiT sur les marchés principaux, basée sur des partenariats pour les activités sales et marketing, comme celui déjà en place avec Cardinal Health sur les USA ou ceux en place sur les marchés européens. L’objectif est d’avoir un accès aussi large que possible pour le bénéfice des patients. »

[1] Reference Member State = État Membre de référence
​[2] Concerned Member States =États membres concernés

Fiche technique

PDF 496 KB
Télécharger

Martine Maelschalck

Whyte Corporate Affairs

Philippe Van Put

Head of Business Development , IRE ELiT

Recevez des mises à jour par e-mail

En cliquant sur « S'abonner », je confirme avoir lu et accepté la Politique de confidentialité.

À propos de IRE et IRE ELiT

Fondé en 1971 et basé à Fleurus, en province du Hainaut, l’Institut National des Radioéléments, fondation d‘utilité publique belge, est l’un des très rares acteurs au monde capables de produire et de développer certains des radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire.

L’IRE est notamment le leader mondial de la production de Molybdène-99, l’isotope « parent » du Technetium-99m métastable. Via une gamma-caméra, cet isotope permet d’observer l’anatomie interne du patient en temps réel (cœur, os, poumons, thyroïde, cerveau, reins, etc.), et de diagnostiquer certaines maladies de façon précoce. L’IRE couvre environ 50 % de la demande européenne en Mo‑99 et 25 % de la production mondiale. La proportion pouvant atteindre jusqu’à 65 % lors de périodes de tension sur l’approvisionnement mondial.

En parallèle, l’RE ELiT, filiale fondée en 2010, est l’un des deux leaders mondiaux des générateurs de Ge‑68/Ga‑68 de qualité pharmaceutique à usage humain. Le Gallium‑68 (Ga‑68) est un isotope clé de l’imagerie PET de précision (tumeurs neuroendocrines et cancer de la prostate notamment) et de la médecine personnalisée dans les stratégies de RLT (radioligands therapy). Les générateurs de Ga-68 d’IRE‑ELiT sont aujourd’hui commercialisées dans environ 40 pays.

Au-delà de ses activités de production destinées à améliorer le soin et la qualité de vie des patients, l’IRE contribue, via sa division IRE Lab, à la protection et à la surveillance de l’environnement. Elle propose des services de mesure de la radioactivité dans divers échantillons, de caractérisation radiologique de déchets et d’éléments contaminés, ainsi que de consultance et d’assistance technique dans les domaines radiologique et nucléaire.

Aujourd’hui, l’IRE et l’IRE ELiT emploient 300 collaborateurs engagés à traduire les avancées scientifiques les plus poussées en solutions diagnostiques et thérapeutiques à destination des patients.

Plus d’informations : www.ire.eu

Contact

www.ire.eu