IRE Elit et Isologic annoncent l’approbation comme médicament du générateur de Gallium-68, Galli Eo®, au Canada
IRE ELIT laboratoire radiopharmaceutique Belge, vient de recevoir l’Avis de Conformité de la part de Santé Canada pour son médicament Galli Eo : le générateur de Germanium/Gallium-68 ; qui bénéficiait jusqu’ici d’un Drug Master File type II.
Une très bonne nouvelle pour ISOLOGIC, entreprise canadienne dédiée à la médecine nucléaire, partenaire d’IRE Elit et distributeur exclusif du Galli Eo sur le territoire Canadien qui va pouvoir répondre à une demande croissante d’examens au Ga-68 pour les patients.
Galli Eo® est approuvé au Canada pour le radiomarquage de molécules in vitro de molécules vectrices, pour usage diagnostique par tomographie par émission de positons (TEP) et représente une avancée majeure pour les spécialistes de la médecine nucléaire et de l’imagerie médicale fonctionnelle ou moléculaire. Déjà autorisé depuis 2018 dans 13 pays d’Europe (Galli Ad) et aux Etats Unis (Galli Eo), le générateur Germanium-68/Gallium-68 permet un accès facile et flexible pour les radiopharmacies et les services de médecine nucléaire.
Le Gallium-68 issu du générateur sert en particulier au marquage de vecteurs moléculaires utilisés dans le diagnostic des cancers neuroendocriniens, particulièrement difficiles à détecter précocement. Il est également utilisé pour le développement clinique d’autres vecteurs moléculaires dans le diagnostic du cancer de la prostate (formes récidivantes), le cancer le plus fréquent chez l'homme.
IRE ELiT a mis au point une nouvelle génération de générateur qui répond aux demandes des utilisateurs avec le souci de la simplicité d’utilisation, de la sécurité des opérateurs et du coût pour les radiopharmacies.
Jean Bonnet, Directeur de la Stratégie à IRE ELiT s’est exprimé : « Nous sommes fiers de renforcer encore notre présence mondiale en proposant notre générateur Germanium-68/Gallium-68 au Canada, fruit de notre recherche, entièrement développé et produit à Fleurus. Grâce à Isologic notre partenaire de confiance au Canada cette autorisation va permettre un large accès au Gallium-68 pour le bénéfice des patients. »
« ISOLOGIC est fier de participer à cette importante nouvelle alors que les médecins auront désormais facilement accès à cette nouvelle technologie de pointe pour aider au diagnostic et traitement des patients atteints de maladies graves. L’approbation du générateur Galli Eo ™ 68Ge / 68Ga constitue une avancée importante et constitue le résultat logique de notre investissement dans la communauté de la médecine nucléaire ‘’ a déclaré André Gagnon, président d’ISOLOGIC.
A propos d’IRE ELIT
IRE ELiT est un laboratoire radiopharmaceutique et la filiale d’innovation de l’IRE fondée en 2010, avec le soutien de la SFPI (Société Fédérale de Participation et d’Investissement) pour développer dans leur intégralité des médicaments radiopharmaceutiques utilisés en imagerie moléculaire et en thérapie. En 2018, IRE ELiT a consacré 18% de son chiffre d’affaires à la R&D, un pourcentage en constante augmentation depuis la création de l’entreprise. L’IRE et l’IRE ELiT occupent 230 personnes actuellement.
Plus d’info sur www.ire.eu
A propos d’ISOLOGIC
Isologic Radiopharmaceutiques Novateurs (ISOLOGIC) est une société canadienne, dédiée à la médecine nucléaire et la science de la production radiopharmaceutique. L'engagement d'ISOLOGIC dans ces domaines comprend des centres de cyclotron, les installations de fabrication de radiopharmaceutiques SPECT et TEP partout au Canada. Nous utilisons une expérience accrue, une expertise et notre réseau de radiopharmacie pour fournir à nos clients et patients des produits et des services radiopharmaceutiques fiables, sûrs et de haute qualité. Le formulaire de médicaments radiopharmaceutiques et de dispositifs médicaux d'ISOLOGIC offre la souplesse de choix, fournissant à ses clients l'accès à tous les produits radiopharmaceutiques qui ont l'autorisation de mise en marché de Santé Canada.